|
|
|
Hankekoodi: A70095
Hankkeen nimi: PET-radiolääketuotannon infrastruktuurin rakentaminen Itä-Suomen alueelle
Toimintalinja: 2. Uusimman tiedon ja osaamisen tuottaminen ja hyödyntäminen
Erityistavoite: 4.1. Tutkimus-, osaamis- ja innovaatiokeskittymien kehittäminen alueellisten vahvuuksien pohjalta
Suunnitelman mukainen toteutusaika: Alkaa 1.1.2015 ja päättyy 30.4.2017
Toiminnan tila: Toiminta päättynyt
Vastuuviranomainen: Pohjois-Savon liitto
Hakijan virallinen nimi: Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Organisaatiotyyppi: Kuntayhtymä
Y-tunnus: 0171495-3
Jakeluosoite: PL 100
Puhelinnumero: 017-173311
Postinumero: 70029
Postitoimipaikka: KYS
WWW-osoite: http://www.psshp.fi/
Hankkeen yhteyshenkilön nimi: HAKULINEN MIKKO ANTERO
Yhteyshenkilön asema hakijaorganisaatiossa: Fyysikko, Hankepäällikkö
Yhteyshenkilön sähköpostisoite: mikko.hakulinen(at)kuh.fi
Yhteyshenkilön puhelinnumero: 044-7113260
Hakijoiden lukumäärä tai tuen siirto -menettely:
Itä-Suomen alueella PET-kuvantamisen asema lääketieteellisenä kuvantamismenetelmänä on noussut merkittävästi viimeisten kolmen vuoden aikana. PET-kuvantaminen perustuu hyvin lyhytikäisiin positronisäteileviin isotooppeihin joita voidaan kaupallisesti hankkia vain hyvin rajoitetusti muualta. PET-kuvantaminen on tärkeä kansanterveydellisesti merkittävien sairauksien kuten keskushermostosairauksien, syöpien ja kadiovaskulaaristen sairauksien diagnosoinnissa sekä näiden sairauksien hoitoon liittyvässä innovatiivisessa tutkimus- ja kehitystyössä jotka ovat myös perinteisesti olleet alueen kansainvälisen tason kärkialoja terveystieteissä.
Projekti tähtää Kuopion alueen PET- radiolääketuotannon infrastruktuurin rakentamiseen niin, että voisimme paikallisesti tuottaa kaikki PET- kuvantamisessa tarvittavat lyhytikäiset radiolääkkeet joita aikaisemmin alueella ei ole voitu käyttää. Tämä mahdollistaa kansanterveydellisesti merkittävien sairauksin parissa tehtävää aivan uudenlaisen kliinisen ja pre-kliinisen kehittämistyön ja tukee tutkimusta ja koulutusta Kuopion yliopistollisessa sairaalassa ja Itä-Suomen yliopistossa. Hanke vahvistaa erityisesti alueen lääkeainekehitystä tekevää terveysklusteria sekä palvelee laajemmin koko Itä- ja Pohjois-Suomen PET-kuvantamista sopimustoimituksin.
Projektin kokonaistavoitteena on luoda pysyvä infrastruktuuri Itä-Suomen PET -kuvantamisen lääkekehitys-, tutkimus- ja innovaatioympäristölle. Tämä saavutetaan hankkeen osaprojektien kautta:
Osaprojektit 1, 2: Hankittavien radiofarmasialaitteistojen määrittely ja hankinta
Osaprojektit 3, 4: Laitteiston ja syklotronin asennus ja validoitu käyttöönotto
Projekti toteutetaan KYSin, Itä-Suomen yliopiston ja paikallisten yritysten tiiviinä yhteistyönä. Yhteistyöllä varmistetaan se, ettei PET -radiolääketuotanto jää pelkästään terveydenhuollon hyödynnettäväksi vaan se tukee laajasti koko lääkealan kehitysketjua alueella.
Projektin tuloksena Itä-Suomen alueelle muodostuu:
- Pysyvä, Itä- ja Pohjois-Suomea palveleva infrastruktuuri radiolääkkeiden tuottamiseen ja kehittämiseen.
- PET- kuvantamiseen perustuva T&K&I- toimintaympäristö alueen toimijoille (KYS, UEF, alueen yritykset) ja kansainvälisille T&K asiakkaille.
Pysyvänä toimintana (investointien keskimääräinen käyttöikä >20 vuotta) oman radiolääketuotannon alueellinen vaikuttavuus on erittäin merkittävä Itä-Suomen profiloitumiselle biotieteiden, lääketieteen ja lääketieteellisen fysiikan korkeatasoisena osaamiskeskittymänä. Tämän hankkeen kautta käyttöön saatavat lyhytikäiset radiolääkkeet tukevat vahvasti alueen innovatiivisten lääkkeiden ja henkilökohtaiset lääketieteen kehitys- ja tutkimustyötä mahdollistamalla mm. tarkemmat, yksilöidyt hoitosuunnitelmat. Oma radiolääketuotanto mahdollistaa koko lääkekehityksen vaiheita tukevan kuvantamisen toteuttamisen Kuopiossa: sairauksien syntymekanismien selvittäminen (aineenvaihdunta), uusien lääkemolekyylien kehittäminen (molekyylibiologia ja lääkeainekemia), lääkkeen annostelutavan kehittäminen (lääkeainekinetiikka) sekä lääkkeiden vaikuttavuuden arviointi. Jo tällä hetkellä Kuopiossa on hyödynnetty PET –kuvantamista osana alueen ainutlaatuista teknologiaosaamista, viruspohjaista geeniterapiaa, sen vaikuttavuuden arvioinnissa. Suuri osa tästä vaativasta kuvantamisesta joudutaan tekemään Turussa koska Kuopiossa ei ole tarjolla kuvantamiseen vaadittavia lyhytikäisiä radiolääkkeitä.
Tämän vuoden alussa uudistunut lääkelaki mahdollistaa Itä- ja Pohjois-Suomea palvelevan radiolääketuotannon ns. sairaala-apteekkien välisenä sopimustoimituksena parantaen Itä- ja Pohjois-Suomen PET -kuvantamisvalmiuksia. Uudistunut lääkelaki myös mahdollistaa Kuopiossa tuotettavien lyhytikäisten radiolääkkeiden käytön osana lääketutkimusta (faasi 1-3). Tämä tekee Kuopiosta hyvin vetovoimaisen lääkekehityksen yritystoiminnan alueen. Tällä hetkellä vastaava tutkimus- ja kehittämisympäristö löytyy vain Turusta.
Projektin hakijana ovat Kuopion yliopistollinen sairaala ja yhteistyökumppanina Itä-Suomen yliopisto. Molemmat osapuolet ovat ottaneet käyttöön PET -laitteiston (KYS: kliininen PET ihmisten kuvaamiseen, UEF: pre-kliininen PET eläinten kuvaamiseen) vuosien 2012 ja 2013 aikana, ja projekti edistää tehtyjen kalliiden investointien täysimääräistä hyödyntämistä.
Oman PET-radiolääketuotannon mahdollistama monipuolinen PET-kuvantaminen tulee hyödyntämään koko Kuopion ylipistollisen sairaalan erityisvastuualuetta. PET-radiolääkkeiden sopimustoimitukset lähialueiden keskussairaaloihin (Joensuu, Jyväskylä) sekä mahdollisesti myös Oulun yliopistolliseen sairaalaan.
Kuopion alueen bioteknologian yritykset: Finvector, Neuron, Medeia Therapeutics, CNServices, Fennopharma Oy, Medfiles Oy, Aurealis OY, Orion ja FKD Therapies
Kansalliset ja kansainväliset potentiaaliset PET-radiolääketuotannon hyödyntäjät: Pfizer, Astra Zeneca, Bayer Healthcare, Charles River, Merck group, Glaxo Smith Kline
Myönnetty EU- ja valtion rahoitus: 899 680
Toteutunut EU- ja valtion rahoitus: 899 666
Suunniteltu julkinen rahoitus yhteensä: 2 249 200
Toteutunut julkinen rahoitus yhteensä: 2 249 165
Maakunnat: Pohjois-Savo
Seutukunnat: Kuopion
Kunnat: Kuopio
Jakeluosoite: Puijonlaaksontie 2
Postinumero: 70290
Postitoimipaikka: KYS
Suunniteltu: 20, joihin työllistyvät naiset 10
Toteutunut seurantatietojen mukaan: 0.00, joihin työllistyvät naiset 0.00
Suunniteltu: 0, joista naisten perustamia 0
Toteutunut seurantatietojen mukaan: 0.00, joista naisten perustamia 0.00
| Välitön | Välillinen | |
| Ekologinen kestävyys | ||
| Luonnonvarojen käytön kestävyys | 0 | 3 |
| Radiolääketuotanto Kuopiossa poistaisi tarpeen toimittaa radiolääkkeitä Helsingistä lentorahtina/potilaskuljetuksen Turkuun ja näin välillisesti vaikuttaa luonnonvarojen (fossiilinen polttoaine) käytön kestävyyteen. | ||
| Ilmastonmuutoksen aiheuttamien riskien vähentäminen | 0 | 3 |
| Radiolääketuotanto Kuopiossa poistaisi tarpeen toimittaa radiolääkkeitä Helsingistä lentorahtina ja näin välillisesti vaikuttaa ilmastonmuutosten aiheuttamiin riskeihin. | ||
| Kasvillisuus, eliöt ja luonnon monimuotoisuus | 0 | 0 |
| Hanke ei vaikuta kasvillisuuden, eliöiden tai luonnon monimuotoisuuteen. | ||
| Pinta- ja pohjavedet, maaperä sekä ilma (ja kasvihuonekaasujen väheneminen) | 0 | 2 |
| Radiolääketuotanto Kuopiossa poistaisi tarpeen toimittaa radiolääkkeitä Helsingistä lentorahtina/kuljettaa potilaita Turkuun kuvattavaksi ja vaikuttaa näin välillisesti kasvihuonepäästöihin. | ||
| Natura 2000 -ohjelman kohteet | 0 | 0 |
| Hanke ei vaikuta Natura 2000- ohjelman kohteisiin. | ||
| Taloudellinen kestävyys | ||
| Materiaalit ja jätteet | 0 | 0 |
| Hankkeessa ei synny välittömiä/välillisiä vaikutuksia materiaaleihin tai jätteisiin. | ||
| Uusiutuvien energialähteiden käyttö | 0 | 0 |
| Hanke ei vaikuta uusiutuvien energialähteiden käyttöön | ||
| Paikallisen elinkeinorakenteen kestävä kehittäminen | 7 | 8 |
| Lyhytikäisten isotooppien käyttömahdollisuus alueella mahdollistaa uudenlaisten PET-radiolääkkeiden ja -kuvantamisen käytön alueella. | ||
| Aineettomien tuotteiden ja palvelujen kehittäminen | 9 | 8 |
| Lyhytikäisten PET-radiolääkkeiden käyttömahdollisuus alueella mahdollistaa uudenlaisten PET-kuvantamispalvelujen tarjoamisen alueella. Alueen yrityksille syntyy pysyvää uutta liiketoimintaa (uudet palvelut, tuotteet) sekä yritysten kansallinen ja kansainvälinen verkostoituminen ja valmius olla mukana kansainvälisissä verkostoissa paranee. | ||
| Liikkuminen ja logistiikka | 4 | 8 |
| Projektissa luodaan pysyvä infrastruktuuri PET -radiolääketuotannolle Itä-Suomen alueella ja näin ollen laajamittainen PET- kuvantaminen on mahdollista Kuopion alueella. Aikaisemmin tutkimukset on tehty kuljettamalla potilaita Turkuun tai Helsinkiin. Radiolääketuotanto Kuopiossa poistaisi myös tarpeen toimittaa radiolääkkeitä Helsingistä lentorahtina. | ||
| Sosiaalinen ja kulttuurinen kestävyys sekä yhdenvertaisuus | ||
| Hyvinvoinnin edistäminen | 9 | 5 |
| Omat PET- radiolääketuotannon mahdollistama monipuolinen PET- kuvantaminen tulee hyödyntämään koko Kuopion yliopistollisen sairaalan erityisvastuualuetta. KYS voi tarjota toisena sairaala Suomessa erityisiä PET-kuvantamispalveluja koko Itä- ja Pohjois-Suomen alueella joita on aikaisemmin voitu tehdä vain Turussa. | ||
| Tasa-arvon edistäminen | 0 | 0 |
| Investointihankkeena toimintaympäristössä ei ole erityistä tasa-arvonäkökulmaa. Tutkimus- ja kehitystyö palvelee kaikkia kansalaisia yhtäläisesti. | ||
| Yhteiskunnallinen ja kulttuurinen yhdenvertaisuus | 0 | 0 |
| Investointihankkeena ei yhteiskunnallisia tai kulttuurisia yhdenvertaisuusvaikutuksia. Tutkimus- ja kehitystyö palvelee kaikkia toimijoita yhtäläisesti. | ||
| Kulttuuriympäristö | 0 | 0 |
| Terveystieteiden investointihankkeena ei suoraa vaikutusta kulttuuriympäristöön. | ||
| Ympäristöosaaminen | 0 | 0 |
| Terveystieteden investointihankkeena ei suoraa vaikutusta ympäristöosaamiseen. | ||
Hankkeen aikana pystytettiin pysyvä PET-radiolääketuotannon infrastruktuuri Kuopion yliopistolliseen sairaalaan ja koko Itä-Suomen alueelle. Hankkeessa pystytetty infrastruktuuri on jo tässä vaiheessa palvellut laajamittaisesti alueen PET -kuvantamista ja radiolääkkeiden sopimustoimitukset ovat käynnissä Joensuuhun. Sopimusneuvottelut radiolääketoimituksista on käynnissä / loppusuoralla Jyväskylän keskussairaalan kanssa. Tavoitteena on aloittaa laajamittaiset sopimustoimitukset jo vuoden 2016 loppuun mennessä (Joensuu, Jyväskylä, Itä-Suomen yliopisto, yksityiset yritykset). 23.9.2016 mennessä 18F-FDG tuotanto-/kuvauspäiviä on: 45 KYS, 5 UEF, 1 yksityinen sektori. Lisäksi prekliinisesti PET -radiolääketuotantoeriä on toimitettu 28 (merkkiaineet: 18F-FEPPA, 18F-Fallypride, 68Ga-PSMA, vapaa 68Ga) joilla on kuvattu yhteensä noin 70 koe-eläintä. Lisäksi käyttöönoton aikana on pystytetty11C-PIB tuotantovalmius (käyttö alkaa 2017 vuoden aikana). 15O- kuvaukset (radiovesi) aloitetaan tammikuussa 2017, laitteistoasennus (ei tähän hankkeeseen liittyvä) joulukuussa 2016.
Hanke on saatu toteutettua kokonaisuudessaan suunnitelman mukaisesti:
Osaprojekti 1: Hankittava laitteistokokonaisuus on määritelty ja tilaussopimuksessa määritelty kokonaisuus on todettu soveltuvan erinomaisesti tuotanto-, tutkimus- ja kehittämiskäyttöön.
Osaprojekti 2: Laitteistot on toimitettu käyttöpaikalle vuoden 2015 loppuun mennessä.
Osaprojekti 3: Kaikki laitteistot on asennettu ja käyttöönotettu (liitteenä laitteistojen IQ- ja OQ- raportit)
Säteilymonitorointijärjestelmä on asennettu ja käyttöönotettu. Henkilökohtainen säteilymonitorointijärjestelmä on otettu käyttöön viikolla 8 2016. Synteesilaitteistojen asennus ja käyttöönotto toteutettiin viikoilla 8-9 (2016). Laadunvalvontalaitteistot asennettiin ja otettiin käyttöön maaliskuussa 2016. Koko laitteistokokonaisuuden vastaanottokokous pidettiin maaliskuussa 2016 ja lopullinen laitteistotoimituksen vastaanotto loka-marraskuussa 2016. Radioisotooppien siirtojärjestelmä bunkkerista kuumakaappeihin on asennettu, käyttöönotettu ja käyttökoulutettu.
Osaprojekti 4: Syklotroni on käyttöönotettu ja testattu kokonaisuudessaan 11.2.2016. Käyttökoulutus toteutettiin viikkojen 6 ja 7 aikana 2016.