|
|
|
Hankekoodi: S21793
Hankkeen nimi: Kasvua terveysdatasta
Toimintalinja: 4. Koulutus, ammattitaito ja elinikäinen oppiminen
Erityistavoite: 9.2. Kasvu- ja rakennemuutosalojen koulutuksen tarjonnan ja laadun parantaminen
Suunnitelman mukainen toteutusaika: Alkaa 1.9.2019 ja päättyy 31.5.2020
Toiminnan tila: Toiminta päättynyt
Vastuuviranomainen: Etelä-Savon elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskus
Hakijan virallinen nimi: Kasve Oy
Organisaatiotyyppi: Mikroyritys
Y-tunnus: 2457832-5
Jakeluosoite: Puijonkatu 23
Puhelinnumero: +358 10 574 0844
Postinumero: 70110
Postitoimipaikka: Kuopio
WWW-osoite: http://www.kasve.fi
Hankkeen yhteyshenkilön nimi: Anna Karjalainen
Yhteyshenkilön asema hakijaorganisaatiossa: Projektipäällikkö
Yhteyshenkilön sähköpostisoite: anna.karjalainen(at)kasve.fi
Yhteyshenkilön puhelinnumero: +358443318739
Hakijoiden lukumäärä tai tuen siirto -menettely:
Kasvua terveysdatasta -hankkeen keskeisenä tavoitteena on kartoittaa kuopiolaisten ohjelmistoalan yritysten valmiudet toimia terveys- ja hyvinvointi -toimialalla ja tukea yritysten kilpailukykyä lisäämällä tietoisuutta toimialaan liittyvistä regulaatiomuutoksista erityisesti lääkintälaitelainsäädäntöön liittyen, sekä toimialalla olevista liiketoimintamahdollisuuksista.
Terveys- ja hyvinvointiala on lainsäädännöllisesti tiukasti säädeltyä ja merkittävän lainsäädännöllisen muutoksen edessä. Vuoden päästä, 25.5.2020, uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR, medical device regulation) voimaantulon siirtymäaika päättyy. Väistyvä terveydenhuollon laitteita koskeva lainsäädäntö (MDD) on asettanut vaatimuksia pääasiassa laitevalmistajille sekä terveydenhuollon yksiköille, mutta uusi asetus yksilöi enemmän selkeitä vaatimuksia jokaiselle terveysteknologian laitteiden- ja järjestelmien toimitusketjussa mukana olevalle toimijalle. Muutos koskettaa erityisesti ohjelmistoyrityksiä sekä lääkinnällisiksi laitteiksi MDR valossa luokiteltavia ohjelmistotuotteita.
Terveysteknologian alalla toimiville ohjelmistoyrityksille, joilla on jo olemassa oleva tuote, tämä voi tarkoittaa sitä, että heitä koskevat jatkossa lääkinnällisen laitteen valmistajan vaateet, lääkinnällisten laitteiden asetusten laajentaessa lääkinnällisen laitteen määritelmää. Toimialan regulaatioiden tuntemus antaa kilpailuetua myös niille ohjelmistoyrityksille, jotka tuottavat ohjelmistokomponentteja alihankintana lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Ohjelmistoyrityksiltä, joilla olisi mahdollisuus skaalata tuotteitaan terveys- ja hyvinvointitoimialalle, edellytetään jatkossa regulaation riittävää tuntemusta ja sen linkittämistä omaan tuote- ja yrityskohtaiseen strategiatyöhön ja liiketoiminnan kehittämiseen. Lainsäädännön tuntemusta voidaan pitää siis yrityksen kilpailukyvyn ja markkinoilla pysymisen sekä jatkossa markkinoille pääsyn edellytyksenä.
Asetuksen soveltamisessa käytäntöön ja tulkintaan liittyy vielä monia avoimia kysymyksiä, jotka askarruttavat alalla toimivia yrityksiä. Hankkeen tavoitteena on pyrkiä löytämään näihin vielä avoimiin kysymyksiin ja rajatapauksiin vastauksia, sekä yleisellä tasolla että hankkeessa mukana olevien yritysten case-esimerkit huomioiden. Tämä osa hankkeessa toteutettavasta työstä (kirjallinen selvitys) tulee hyödyntämään sekä ohjelmisto- että terveysteknologiatoimialoja niin alueellisesti kuin kansallisestikin.
Lääkinnällisen laitteen tuotekohtaisen dokumentaation vaatimukset perustuvat asetuksen ja standardien vaatimuksiin, kun taas muilla toimialoilla dokumentoinnilla tyydytetään tyypillisesti tilaajan/asiakkaan asettamia tavoitteita (toteutus tyypillisesti huomattavasti kevyempi). Toinen keskeinen tekijä lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa on riskilähtöisyys. Siinä missä esimerkiksi prosessiteollisuuden tarpeisiin luodun ohjelmistokomponentin riskien hallinta perustuu tyypillisesti taloudellisen ja toiminnallisten riskin arviointiin, on lääkinnällisen laitteen ohjelmistokomponentin riskienhallinnan ydin aina potilasturvallisuudessa. Mikäli jo olemassa olevaa ohjelmistotuotetta halutaan hyödyntää osana lääkinnällistä laitetta tai yrityksellä on tuoteidea, jonka käyttötarkoitus on muualla, mutta sen ennakoidaan soveltuvan mahdollisesti myös terveysteknologia-puolelle, tulisi tuotteen osalta huomioida sekä riskienhallintaan että dokumentointiin liittyvät vaatimukset. Mikäli vaateet eivät täyty tuotteen pääsy lääkinnällisten laitteiden markkinoille estyy. Terveysteknologia-alan ja ohjelmistoalan yrityksien tulisi tunnistaa regulaatiokentän vaatimukset ja muodostaa liiketoimintastrategiaa tukeva regulaatiostrategia, jolla varmistetaan se että regulaatioiden vaatimukset huomioidaan mahdollisimman aikaisessa vaiheessa tuotekehitystä. Näin toimittaessa pystytään hallitsemaan paremmin liiketoiminnan riskejä sekä tehostamaan tuotekehitystä. Hankkeen tavoitteena on lisätä terveys- ja hyvinvointitoimialan regulaatioihin liittyvää ymmärrystä ohjelmistoyrityksille, jotta heillä olisi riittävät edellytykset ja käsitys toimialan vaatimuksista, sekä käsitys siitä mikä merkitys ajankohtaisilla lainsäädännön muutoksilla on yrityksen kilpailukyvylle jatkoa ajatellen.
Kasvua terveysdatasta -hankkeen toimenpiteinä ovat:
- Selvitys erityyppisten ohjelmistotuotteiden suhteesta asetukseen lääkinnällisistä laitteista (kirjallinen raportti)
- Todennetaan jo alueen terveys- ja hyvinvointialalla toimivat ohjelmistoalan yritykset
- Kartoitetaan alueen ohjelmistoyritykset, joilla olisi potentiaalia tai aie skaalautua myös terveys- ja hyvinvointialalle
- Kartoitetaan alueen toimialariippumaton ohjelmistopuolen osaaminen yleisellä tasolla
- Kartoitetaan ohjelmistoyritysten nykytilanne ja valmius suhteessa ajankohtaisiin lainsäädännön muutoksiin (MDD->MDR)
- Järjestetään workshopsarja ”Osaaminen palveluiksi”, ”Terveys- ja hyvinvointialan regulaatiomuutoksien heijastuminen ohjelmistoalalle” ja ”Jatkuvuus ja pysyvyys – hankkeen päätösworkshop”, joilla avataan alueen terveys- ja hyvinvointialalla olevia liiketoimintamahdollsuuksia, lisätään tietämystä terveys- ja hyvinvointialaan liittyvästä regulaatiosta ja luodaa hankkeessa tunnistetuille keskeisille toimialalta nousseille tarpeille jatkuvuutta ja lisätä alueella olevaa yhteistyötä
- Järjestetään koulutus ”Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muutokset: ohjelmistot lääkinnällisinä laitteina”, jolla tuetaan yrityksen valmiuksia vasta muuttuviin vaateisiin ja ylläpitää kilpailukykyä
- Lisäksi järjestetään infotilaisuus ja kuukausittaiset verkostotapaamiset, sekä osallistutaan aktiivisesti alueen muiden kohderyhmälle soveltuvien tapahtumisen järjestämiseen ja niistä viestimiseen (mm. Health Tuesday ja Tietoallas-seminaari)
Kasvua terveysdatasta -hankkeen tuloksena ovat:
- Kirjallinen selvitys ja selkeytynyt käsitys viranomaisten vaatimuksesta ohjelmistotoimijoille lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti
- Laaja, koko ohjelmistotoimialan käsittävä, alueellinen kartoitus toimijoista, osaamisesta ja tuotteista/palveluista
- Selvitys ohjelmistoalan yritysten valmiudesta vastata terveys- ja hyvinvointialan regulaatiovaateisiin ja regulaatio-osaamiseen liittyä tarvekartoitus
- Yrityksen ymmärrys terveys- ja hyvinvointialasta ja lainsäädännön vaateista kasvaa ja yritys pystyy tekemään strategisia linjauksia toimialan suhteen
- Yritys ymmärtää regulaatiomuutoksen merkityksen omalle liiketoiminnalleen, tuotteen elinkaarelle ja skaalautuvuudelle
- Yrityksen kilpailukyky kasvaa
- Laajentunut verkosto, joka mahdollistaa uusien kumppanuuksien ja palvelujen synnyn
- Terveysdataan linkittyvä ekosysteemi laajenee, joka mahdollistaa osaamisen vaihdon ja uusien ratkaisujen kehittämisen sekä uusien innovaatioiden syntymisen
Kuopiossa toimii Kuopion kaupungin Yritysrekisterin mukaan 246 ohjelmistoalan yritystä (toimialaluokat 62 ja 63). Nämä kaikki yritykset ovat hankkeen mahdollista kohderyhmää ja ne pyritään kontaktoimaan heti hankkeen käynnistyttyä. Osana hankkeessa toteutettavaa kartoitusta näistä yrityksistä tunnistetaan (A) jo terveys- ja hyvinvointialalla toimivat yritykset (mm. lääkintälaiteohjelmistojen valmistajat, alihankkijat) ja (B) yritykset, joiden olemassa olevat tuotteet ovat mahdollisesti sovellettavissa/skaalattavissa, joilla on tuoteidea joka voisi skaalautua myös terveys- ja hyvinvointialalle (ns. wellness tuotteet, eivät lääkinnällisiä laitteita) tai jotka ovat tulevaisuutta ajatellen kiinnostuneita terveys- ja hyvinvointialalla olevista markkinoista. Alustavasti näitä yrityksiä on jo tunnistettu noin 40 kpl (josta ohjelmistoyrityksiä noin puolet). Tavoitteena on, että hankkeen kohderyhmäksi sitoutetaan yhteensä noin 20 yritystä (vähintään 10 yritystä A ja B kohderyhmä)
Välillisenä kohderyhmänä (C) ovat alueen terveysdatan kanssa työskentelevät julkiset toimijat ja hankkeet, mm. AiHub -hanke, Tietoallas, Itä-Suomen biopankki, Neurokeskus, Data Center. AiHub -hanke ja Itä-Suomen biopankki ovat ilmoittaneet suostumuksensa osallistua hankkeeseen, ja heidän kanssaan alustava keskustelu yhteistyöstä ja synergiasta on jo käynnistetty.
Toisena välillisenä kohderyhmänä (D) ovat alueen terveysteknologia-alan yritykset . Nämä yritykset törmäytetään hankkeessa varsinaisena kohderyhmänä olevien ohjelmistoyritysten kanssa. Tavoitteena on verkoston laajentamisen ja toimijoiden välisen keskusteluyhteyden avaamisen kautta tukea uusien kumppanuuksien muodostumista sekä osaamisen ja tiedon vaihtoa toimialojen välillä.
Myönnetty EU- ja valtion rahoitus: 61 956
Toteutunut EU- ja valtion rahoitus: 61 956
Suunniteltu julkinen rahoitus yhteensä: 61 956
Toteutunut julkinen rahoitus yhteensä: 61 956
Maakunnat: Pohjois-Savo
Seutukunnat: Kuopion
Kunnat: Kuopio, Siilinjärvi
Jakeluosoite: Puijonkatu 23
Postinumero: 70100
Postitoimipaikka: Kuopio
Suunniteltu: 20
Toteutunut seurantatietojen mukaan: 22
Suunniteltu: 25
| Välitön | Välillinen | |
| Ekologinen kestävyys | ||
| Luonnonvarojen käytön kestävyys | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Ilmastonmuutoksen aiheuttamien riskien vähentäminen | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Kasvillisuus, eliöt ja luonnon monimuotoisuus | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Pinta- ja pohjavedet, maaperä sekä ilma (ja kasvihuonekaasujen väheneminen) | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Natura 2000 -ohjelman kohteet | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Taloudellinen kestävyys | ||
| Materiaalit ja jätteet | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Uusiutuvien energialähteiden käyttö | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Paikallisen elinkeinorakenteen kestävä kehittäminen | 10 | 10 |
| Päätavoite | ||
| Aineettomien tuotteiden ja palvelujen kehittäminen | 10 | 10 |
| Päätavoite | ||
| Liikkuminen ja logistiikka | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Sosiaalinen ja kulttuurinen kestävyys sekä yhdenvertaisuus | ||
| Hyvinvoinnin edistäminen | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Tasa-arvon edistäminen | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Yhteiskunnallinen ja kulttuurinen yhdenvertaisuus | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Kulttuuriympäristö | 0 | 0 |
| N/A | ||
| Ympäristöosaaminen | 0 | 0 |
| N/A | ||
Kasvua terveysdatasta -hankkeen tarkoituksena oli lisätä tietoisuutta terveys- ja hyvinvointialan regulaatiivisista vaateista (erityisesti muuttuvaan lääkintälaitelainsäädäntöön liittyen) sekä kartoittaa alueen terveysteknologia- ja ohjelmistoalan yritysten osaamista ja osaamistarpeita terveysdatassa olevien uusien liiketoimintamahdollisuuuksien tunnistamiseksi. Halusimme myös konkreettisesti olla mukana tukemassa monialaista paikallista verkostoitumista ja kumppanuuksien syntymistä, sekä siirtää hankkeen päättyessä viestikapulana hankkimamme tieto ja ymmärrys alueen kehittämistoimien hyödynnettäviksi myös jatkossa.
Kasvua terveysdatasta -hanke (ESR) numeroina:
- 3 verkostoitumistapahtumaa, joissa käyntimääriä yhteensä 66 kpl
- 13 yrityssparraus casea, 3 työpajaa, 3 koulutusta (joista 2 virtuaalista) (1,5 pvä), joihin osallistui yhteensä 78 henkilöä
- 29 (21 koulutukseen tai työpajaan) hankkeeseen osallistunutta yritystä ja 7 muuta organisaatiota
- 7 uutiskirjettä (n. 240 vastaanottajaa): 6 blogia, 4 vieraskynäkirjoitusta ja kymmenittäin postauksia sosiaalisessa mediassa
- Yhteistyötä laajasti, kumppaneina Kuopio Health, Humea -laboratorio (UEF), DigiCenter NS (UEF & Savonia), YRIKE -hanke (UEF, Savonia, Karelia), Itä-Suomen biopankki, STAR -ryhmä (Tietoallas) ja Kansallinen neurokeskus. Suuret kiitokset yhteistyöstä!
Mitkä ovat ne alueemme yritykset, joilla joko on jo toimintaa tai olisi mahdollisesti joko potentiaalia, kiinnostusta tai osaamista linkittyen terveys- ja hyvinvointialalla oleviiin mahdollisuuksiin? Tähän kysymyksen vastaaminen paljasti, ehkä hieman yllättäen, että alueemme ohjelmistoalan toimijoista oli varsin vähän valmiiksi koottua tietoa saatavilla. Varsinaista osaamiskartoitusta edelsi 152 yritystä sisällään pitänyt alkukartoitus, jonka perusteella totesimme hankkeemme kohderyhmä olevan varsin runsaslukuinen – tunnistimme kaikkiaan 62 yritystä, jotka voisivat olla kiinnostuneita hankkeemme palveluista (ja/tai me heidän osaamisensa kartoittamisesta tarkemmin). Ohjelmisto-osaamisen kartoittamiseksi haastattelimme 30 näistä yrityksistä ja loppujen osalta kartoitimme mitä yritykset kertovat nettisivuilla osaamisestaan.
Vahvinta osaamista haastatellut tunnistivat olevan sovelluskehittämisessä, pilvipalveluissa, tilastoanalyyseissa, sekä web-applikaatioihin ja -ohjelmointiin liittyen. Toisaalta nämä samaiset osaamiset tunnistettiin myös niiksi mitä eniten ostetaan alihankintana. Lisäksi mm. tietoallasratkaisut, simulaatiot, mallintaminen, AR- ja virtuaalitodellisuusosaaminen ovat terveysteknologia-alalla toimivien yritysten kaipaamia osaamisia.
Terveysteknologia-ala ja ohjelmistotoimiala linkittyvät vahvasti toisiinsa. Kyselyyn vastanneista yrityksistä yli puolet kertoo hyödyntävänsä alihankintaa toiminnassaan. Jakeluketjua ei kuitenkaan analysoitu hankkeen toimesta tämän tarkemmin. Kohtaavatko yrityksillä olevat osaamiset ja tarpeet – onko verkostossa oleva osaaminen tehokkaasti ja fiksusti hyödynnetty?
Tietämys regulaatioon tulevasta muutoksesta (MDD -> MDR)? Kaikki kyselyyn vastanneet lääkinnällisten laitteiden valmistajat kokivat muuttuvan regulaation (MDR) tuovan joitakin vaikutuksia heidän toimintaansa. 40 % kyselyyn vastanneista yrityksistä ei ollut täysin tietoinen koskettaako yritystä tai tuotetta vielä vuoden siirtymäajan saanut lääkintälaiteasetus (määräaika 05/2021). Muuttuviin regulaatiovaatimuksiin perehtymiseen ja mahdollisiin vaatimuksiin reagointiin tuli siis toimialan kovasti kaipaama vuoden jatkoaika – toivomme, että hankkeen toimenpiteillä ja viestinnällä saavutettiin edes jonkinasteinen herättelevä vaikutus hankkeemme kohderyhmään.
Hankkeen regulaatioasiantuntija Ville Heleniuksen toteuttama yrityssparraus vastasi myös suoraan yritysten tarpeeseen – paikat sparraukseen menivät todella nopeasti ja sparrauksesta saatu palaute oli todella hyvää. Regulaatiosparraukseen hakeutui yritysten lisäksi myös yritysaihioita ja hankkeita. Nämä toimijat ovat juuri siinä kriittisessä vaiheessa missä regulaatioiden tuntemuksella on todella suuri merkitys sekä tuotekehitykseen että liiketoiminnan suuntaamisen (ml. strategia, markkinat) kannalta. Vastaavalle palvelulle ja neuvonnalle lienee kysyntää myös jatkossa ja eri toimijoiden yhteistyötä tarvitaan osaamisen kohdentamisessa ja tiedon jakamisessa jatkossa.
Hankkeessa toteutettiin kolmen koulutuksen sarja teemalla ”Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muutokset – ohjelmistot lääkinnällisinä laitteina”. Ensimmäisessä koulutuksessa hankkeen regulaatioasiantuntija Ville Helenius (Kasve Oy) johdatteli ohjelmistotuotteiden regulaatiomaailmaan jo yrityssparrauksistakin tutun kysymyksen, ”Ohjelmistotuote – lääkinnällinen vai ei?” avulla. Kansallisen tason osaamista saimme kouluttajina toimineilta SGS Fimkon Ilpo Pöyhöseltä riskienhallinnasta ja USBIMEDin Terhi Holapalta lääkinnällisen laitteen ml. ohjelmiston käytettävyyssuunnittelusta. Hanke otti loppumetreillään myös digiloikan, sillä koronatilanteen vuoksi toteutimme osan koulutuksista virtuaalisina todella nopealla varoitusajalla.
Palautekyselyn mukaan koulutus sai yleisarvosanaksi osaamisen kehittämisen näkökulmasta ”erinomainen” 28 % vastaajilta ja ”hyvä” 46 % vastaajilta. Virtuaalitoteutus sai kehuja, mutta samalla todettiin fyysisen tapaamisen mahdollistavan verkostoitumisen sekä helpommin keskustelua koulutusteeman ympärillä.
Hankkeen keskeinen lopputulema ja toistuva havainto on, että alueen yritykset eivät tunne toisiaan ja että kohtaamisen mahdollisuuksia tarvitaan. Tätä havaintoa olemmekin pyrkineet tuomaan esiin aktiivisesti erilaisissa foorumeissa ja näin varmistamaan kohtaamismahdollisuudet myös jatkossa.
Ohjelmistotoimiala on laaja-alaista sekä toisaalta spesifistä osaamista ja ratkaisuja tuottavien yritysten joukko, joka nyt on tuotu hankkeemme toimesta voimalla mukaan alueen kasvavaan terveysalan ekosysteemiin. Ekosysteemin keskeisenä operaattorina on Kuopio Health osuuskunta, jonka kanssa olemme tehneet tiivistä yhteistyötä koko hankkeen ajan. Konkreettisena esimerkkinä olemme yhdessä työstäneet ”RoadMappia” terveysalan yhteistyön tiivistämiseksi alueellamme: toimintaympäristö, osaaminen, terveysdata ja tietoallas sekä yhteisö ja yhteistyö kehittämisen keskiössä.
Alueella on käynnissä useita huikeita kehittämiskokonaisuuksia. Olemme kiitollisia siitä hyvästä ja hedelmällisestä yhteistyöstä mitä osaltamme olimme mukana rakentamassa hankkeen aikana. Tahtotila yhteiselle tekemiselle on ja tästä on hyvä jatkaa yhteistyössä eteenpäin!